3 월 2 일, 미국 FDA는 6 세 이상 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료를 위해 AZSTARYS (코드 명 : KP415)에 대한 신약 신청 (NDA)을 하루에 한 번 승인했습니다. 미국에서 상품화됩니다. 에
AZSTARYS는 dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX)와 즉시 방출 d-MPH로 구성된 복합 캡슐 투여 형태입니다. AZSTARYS는 30 % 즉시 방출 d-MPH와 70 % 연장 방출 새로운 SDX를 포함합니다. 위장관을 통해 흡수 된 후 SDX는 d-MPH로 전환되고 d-MPH는 하루 안에 서서히 방출됩니다.
현재 시판중인 약물 인 Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) 및 Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets)과 비교하여 AZSTARYS는 d-MPH의 즉각적인 방출로 인해 즉각적인 발병의 이점이 있습니다. SDX는 전구 약물이기 때문에 Adderall XR (암페타민 복합 염 서방 성 캡슐) 및 Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride 서방 성 캡슐)과 비교하여 약물 의존성을 줄일 수 있습니다.
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3 상 연구 (NCT03292952)에서 AZSTARYS의 효능을 평가했습니다. 이 연구는 ADHD 진단을받은 6-12 세 어린이 150 명을 모집했습니다. 연구 결과, 위약 그룹에 비해 AZSTARYS 그룹의 어린이 증상이 현저하게 개선되었으며, SKAMP-C 점수가 위약 그룹에 비해 평균 5.4 점 감소한 것으로 나타났습니다.
AZSTARYS에는 Class II 규제 물질 인 d-MPH가 포함되어 있기 때문에 FDA는 AZSTARYS도 Class II 규제 물질에 따라 분류 할 것을 권장합니다. AZSTARYS는 2021 년 여름에 판매 될 예정입니다.
게시 시간 : 2021 년 5 월 17 일